Curso Online de BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO

Curso Online de BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO

Este curso é destinado a professores, estudantes e profissionais da área de saúde e de química para ajudá-los na sua formação TIRANDO SUA...

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Carga horária: 6 horas

Por: R$ 60,00
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Este curso é destinado a professores, estudantes e profissionais da área de saúde e de química para ajudá-los na sua formação TIRANDO SUAS dúvidas sobre o tema BPF - BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO.

DESCRIÇÃO E QUALIFICAÇÕES Sou biólogo formado em Ciências Biológicas pela Universidade Estadual de Minas Gerais - UEMG - Campus de Carangola - MG, Pós - Graduado em Biologia Geral pela Universidade Federal de Lavras - MG. Sou especialista em Controle da Qualidade de Medicamentos, Cosméticos e Correlatos pela UFJF / Juiz de Fora. Possuo experiências na área de educação trabalhei alguns anos com Projetos na Área Ambiental para alunos de ensino médio e fundamental. Trabalho com tutoria em Gestão Ambiental e em diversos outros projetos ambientais a distância minha formação em tutor foi feito pela UAB/UFJF - Universidade Federal de Juiz de Fora. Escolhi esta profissão por amar a vida e a natureza. Tenho experiências de alguns anos como Tutor a Distância da UFJF. Tenho experiências com certificações e processos de auditorias internas e administração, pois a última empresa onde trabalhei a mesma foi ganhadora de vários prêmios como Excelência Empresarial do SEBRAE, PSQT - Prêmio SESI Qualidade no Trabalho nível regional e nacional, o PMQ- Prêmio Mineiro da Qualidade e vários outros. Tenho experiências com gerencia e gestão de pessoas, sou um profissional dinâmico, persistente e criativo, com capacidade de aprendizagem, a fim de oferecer o melhor ao público tanto pessoal quanto em equipes. Tenho experiência com vendas e coordenação de equipes de vendas. Estou sempre pronto para novos desvios, sabendo sair de cada um deles com coragem e tranqüilidade. Comprometimento e responsabilidade complementam o perfil. Apesar de ser biólogo tenho 12 anos de experiência com trabalho em QUÍMICA, CONTROLE DE QUALIDADE E GARANTIA DA QUALIDADE. Sou professor dos anos iniciais e finais trabalho formação de professores na area pedagógica e de informática.



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  • bpf

    um forma de fazer certo da primeira vez.

  • Boas Práticas de Fabricação

    boas práticas de fabricação

    aplicação na prática

  • Linha do Tempo nas BoasPráticas

    linha do tempo nas boaspráticas

    1963

    1967

    1971

    1978

    1988

    1997

    2003

    2007

    criação pelo fda do primeiro guia de gmp; decorrente da intoxicação causada por elixires de sulfas contendo etilenoglicol em 1938

    pela constatação de problemas referentes à contaminações cruzadas freqüentes na fabricação de penicilina e dietilbestrol o fda oficializa o primeiro guia de fabricação de medicamentos em 1967, nascendo assim as gmp
    assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das gmp

    oms obriga aos estados membros seguir o roteiro de bpf

    nasce o conceito de validação

    unificação das gmp da cee

    portaria 348/97 pela anvisa, “boas práticas de fabricação de cosméticos”

    rdc 210/2003 pela anvisa, “boas práticas de fabricação e controle”, aplicada a indústria farmacêutica

    rdc 67/2007 pela anvisa, “boas práticas de manipulação”, para a farmácia magistral.

  • conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final.
    amostragem;
    controle de processo;
    controle de qualidade;
    calibração;
    inspeção;
    validação.

    garantia da qualidade

  • na implantação das boas práticas de fabricação, se idealiza todo o projeto tomando por base:

    evitar misturas acidentais ;
    evitar contaminações/contaminações cruzadas;
    garantir rastreabilidade
    garantir a identidade e teor do ativo
    treinamento
    base 5w2h1s

    what? ( o que?)
    why? (por que?)
    who? (quem?)
    where? (onde?)
    when? (quando?)
    how? (como?)
    how much? (quanto?)
    it’s safe? (é seguro?)

  • garantia do ativo:

    ar condicionado;
    umidade relativa;
    qualificação de fornecedores;
    qualidade dos equipamentos;
    estudos de estabilidade;
    programa de cosmetovigilância;
    análise de riscos;
    controle de almoxarifados,fifo e fefo ;
    controle de qualidade e em processo.

    fifo – frist in, frist out
    (primeiro que entra, primeiro que sai)

    fefo – frist expired, frist out
    (primeiro que vence, primeiro que sai)

  • Validação de Processos

    validação de processos

    a validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.
    um processo que funciona por 10 anos está validado?
    cálculo de capabilidade de processo é validação?
    todo equipamento é qualificável?
    toda planta pode ser qualificada?
    qualquer sistema é validável?

  • Validação de Processos

    validação de processos

    antes de se iniciar a implantação de um programa de validação é fundamental:
    adequação da planta às bpf;
    sistema de hvac adequado;
    programa de manutenção e calibração;
    cep- e capabilidade de processos;
    revisão de todos os métodos analíticos;
    adequação da documentação e programa de limpeza.

    hvac
    "heating, ventilation and air
    conditioning"
    "calefação, ventilação e
    ar condicionado".

    cep – controle
    estatístico de processo

  • Validação de Processos

    validação de processos

    tipos de validação:
    retrospectiva;
    prospectiva;
    concorrente.
    precede a validação do processo:
    qualificação de fornecedores ;
    preparação do pmv;
    iq e oq.
    metodologias analíticas e limpeza.

  • Validação de Processos

    validação de processos

    verificar a adequação do local de fabricação ao projeto e às bpfv;
    nesta investigação deve se observar:
    características dos materiais de construção do local e adequação à atividade.
    checar o sistema de hvac - classificação ambiental em repouso;
    placas indicativas, epc, e rede elétrica, tipos de serviços e sua classificação;
    documentos necessários; dados sobre a construção, serviços e manutenção dos mesmos. logbook de área.

  • Validação de Processos

    validação de processos

    qualificação operacional: checar todos os equipamentos da fábrica (apoio, fabricação e do local de fabricação);
    qualificação de instalação;
    qualificação operacional;
    qualificação de performance.
    descrição do sistema (qi);
    objetivo do sistema (qi);


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