Curso Online de BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO

bpf

um forma de fazer certo da primeira vez.

boas práticas de fabricação

aplicação na prática

linha do tempo nas boaspráticas

1963

1967

1971

1978

1988

1997

2003

2007

criação pelo fda do primeiro guia de gmp; decorrente da intoxicação causada por elixires de sulfas contendo etilenoglicol em 1938

pela constatação de problemas referentes à contaminações cruzadas freqüentes na fabricação de penicilina e dietilbestrol o fda oficializa o primeiro guia de fabricação de medicamentos em 1967, nascendo assim as gmp
assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das gmp

oms obriga aos estados membros seguir o roteiro de bpf

nasce o conceito de validação

unificação das gmp da cee

portaria 348/97 pela anvisa, “boas práticas de fabricação de cosméticos”

rdc 210/2003 pela anvisa, “boas práticas de fabricação e controle”, aplicada a indústria farmacêutica

rdc 67/2007 pela anvisa, “boas práticas de manipulação”, para a farmácia magistral.

conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final.
amostragem;
controle de processo;
controle de qualidade;
calibração;
inspeção;
validação.

garantia da qualidade

na implantação das boas práticas de fabricação, se idealiza todo o projeto tomando por base:

evitar misturas acidentais ;
evitar contaminações/contaminações cruzadas;
garantir rastreabilidade
garantir a identidade e teor do ativo
treinamento
base 5w2h1s

what? ( o que?)
why? (por que?)
who? (quem?)
where? (onde?)
when? (quando?)
how? (como?)
how much? (quanto?)
it’s safe? (é seguro?)

garantia do ativo:

ar condicionado;
umidade relativa;
qualificação de fornecedores;
qualidade dos equipamentos;
estudos de estabilidade;
programa de cosmetovigilância;
análise de riscos;
controle de almoxarifados,fifo e fefo ;
controle de qualidade e em processo.

fifo – frist in, frist out
(primeiro que entra, primeiro que sai)

fefo – frist expired, frist out
(primeiro que vence, primeiro que sai)

validação de processos

a validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.
um processo que funciona por 10 anos está validado?
cálculo de capabilidade de processo é validação?
todo equipamento é qualificável?
toda planta pode ser qualificada?
qualquer sistema é validável?

validação de processos

antes de se iniciar a implantação de um programa de validação é fundamental:
adequação da planta às bpf;
sistema de hvac adequado;
programa de manutenção e calibração;
cep- e capabilidade de processos;
revisão de todos os métodos analíticos;
adequação da documentação e programa de limpeza.

hvac
"heating, ventilation and air
conditioning"
"calefação, ventilação e
ar condicionado".

cep – controle
estatístico de processo

validação de processos

tipos de validação:
retrospectiva;
prospectiva;
concorrente.
precede a validação do processo:
qualificação de fornecedores ;
preparação do pmv;
iq e oq.
metodologias analíticas e limpeza.

validação de processos

verificar a adequação do local de fabricação ao projeto e às bpfv;
nesta investigação deve se observar:
características dos materiais de construção do local e adequação à atividade.
checar o sistema de hvac - classificação ambiental em repouso;
placas indicativas, epc, e rede elétrica, tipos de serviços e sua classificação;
documentos necessários; dados sobre a construção, serviços e manutenção dos mesmos. logbook de área.

validação de processos

qualificação operacional: checar todos os equipamentos da fábrica (apoio, fabricação e do local de fabricação);
qualificação de instalação;
qualificação operacional;
qualificação de performance.
descrição do sistema (qi);
objetivo do sistema (qi);