Curso Online de PESQUISA CLÍNICA - Curso Preparatório para concurso da ANVISA - ÁREA 2 e SUS

CONCURSO ANVISA ÁREA 2

PESQUISA CLÍNICA

Autora: Eliana Ionara
Mestranda em Biomateriais- USP

Dados de 2013

PAPEL DA ANVISA NA PESQUISAS CLÍNICAS

Antes do início do estudos:

A Anvisa realiza avaliação do estudo clínico para verificar se o mesmo está metodologicamente de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

Objetivo:

Garantir a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

A Agência realiza inclusive as inspeções em centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às Boas Práticas Clínicas nos estudos clínicos.

PROTEÇÃO E DIREITOS DO SUJEITO DE PESQUISA- resolução 196/1996

No Brasil as legislações que tratam da proteção e direitos do sujeito de pesquisa são:
Documento das Américas de Boas Práticas Clínicas
Resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde
Resolução RDC 39/2008 da Anvisa.
Os estudos envolvendo Seres Humanos no Brasil devem seguir essas legislações e serem conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

 Elaborado pela :

Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa

Ressalta que:

É proibido o pagamento para pessoas participarem do estudo.
É aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação ao sujeito de pesquisa. Esse ressarcimento é definido antes do início do estudo e deve estar descrito no TCLE.

TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

 
Quem pode aplicar o TCLE?
Quanto tempo o sujeito de pesquisa possui para decidir e assinar o TCLE?
É um direito do sujeito de pesquisa receber uma cópia do TCLE?
Como o TCLE deve ser elaborado para a compreensão do sujeito de pesquisa?
Como o médico-investigador ou profissional delegado deve transmitir as in­formações sobre o estudo para a tomada de decisão do sujeito de pesquisa?
Como os possíveis riscos e benefícios devem ser informados aos sujeitos de pesquisa?
Após assinar o TCLE o sujeito de pesquisa poderá sair do estudo?
O sujeito de pesquisa poderá ser remunerado para participar de um estudo?
O que se entende por “pessoas vulneráveis”? Que proteções especiais são necessárias para habilitar as populações vulne­ráveis para participar de pesquisas?
O TCLE pode ser obtido mais de uma vez durante a realização do estudo?
Qual o papel da Anvisa na garantia da segurança dos sujeitos de pesquisa?
De que forma o sujeito de pesquisa pode saber a respeito de um estudo clí­nico que recrutará ou esteja recrutando pacientes?
O médico do estudo pode retirar o sujeito de pesquisa do estudo por moti­vos de segurança?
Como deve ser o acompanhamento dos sujeitos que foram retirados do estu­do/tratamento pelo médico ou escolheram sair antes do término da pesquisa?
Os sujeitos de pesquisa têm direito à indenização?
Respostas no final desta apresentação

TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

Respostas atualizadas conforme as normas da Anvisa 2013.

TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

TCLE é um documento, em forma de formulário escrito:
datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica.
Obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa, em conformidade com exigências e cultura nacional.

O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos competentes têm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida.

Principal assunto atualizado pela ANVISA em 2013

RISCOS E BENEFÍCIOS:

Devem estar descritos no TCLE e devem ser explicadas pelo médico-investigador ao participante da pesquisa.

Se assim desejar, o sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, mesmo após ter assinado o Termo.

TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

CENTROS DE PESQUISA

Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC) – 19 Centros.

Objetivo

Fomentar a integração entre os centros de pesquisa clínica, propiciando maior intercâmbio entre os pesquisadores e incrementando a produção científica e tecnológica nacional, além de reunir esforços em ações prioritárias para a população brasileira.

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto (medicamento, instrumento ou equipamento), e/ou de identificar qualquer evento adverso a este(s), e ainda estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos medicamentosos com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia (ICH-GCP, 1996).

Pesquisa Multicentro

A escolha de um país, dentre tantos outros, para participar de um ensaio multicêntrico, passa por critérios, como:
adequado nível de conhecimento científico e administrativo, incluindo boas práticas clínicas (GCP - Good Clinical Practice)
volume de pacientes
tempo para o assim chamado FPI (First Patient In), isto é, o tempo gasto
entre o recebimento do protocolo e a inclusão do primeiro paciente no estudo,
custos
locais competitivos,
dados de morbimortalidade (para alguns protocolos)
potencial comercial para o produto no país

REDE NACIO NAL DE PESQUISA CLÍNICA

O desenvolvimento científico e tecnológico é fundamental para o aprimoramento do Sistema Único de Saúde (SUS) e para a melhoria da qualidade de vida da população.

O Ministério da Saúde (MS) e o Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT), ofereceu apoio financeiro à criação/consolidação de centros de pesquisa clínica vinculados a hospitais universitários (DECIT, 2010). o Ministério da Saúde, em conjunto com o Ministério da Ciência
e Tecnologia (MCT), publicou no Diário Oficial da União a mudança do nome para Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI).

Selecionados 19 centros de pesquisa, formando a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC). No final de
2009, a estrutura da RNPC passou de 19 para 32 centros espalhados pelas diversas
regiões do país.

Objetivo: fomentar a integração entre os centros de pesquisa clínica, propiciando maior intercâmbio entre os pesquisadores e incrementando a produção científica e tecnológica
nacional, além de reunir esforços em ações prioritárias para a população brasileira.
Para estreitar a colaboração entre os centros e definir aspectos técnico-operacionais