Curso Online de PESQUISA CLÍNICA - Curso Preparatório para concurso da ANVISA - ÁREA 2 e SUS
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Curso Online de PESQUISA CLÍNICA - Curso Preparatório para concurso da ANVISA - ÁREA 2 e SUS

Prepara o aluno para concurso com dados atualizados com as novas normas de 2013 e voltado aprendizado rápido do aluno para o exame da ANV...

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Carga horária: 5 horas

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Prepara o aluno para concurso com dados atualizados com as novas normas de 2013 e voltado aprendizado rápido do aluno para o exame da ANVISA E SUS.

Dentista, especialista em ortodontia, mestranda em biomateriais pelo IPEN-USP


- Ludimila Volc

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  • CONCURSO ANVISA ÁREA 2

    CONCURSO ANVISA ÁREA 2

    PESQUISA CLÍNICA

    Autora: Eliana Ionara
    Mestranda em Biomateriais- USP

    Dados de 2013

  • PAPEL DA ANVISA NA PESQUISAS CLÍNICAS

    PAPEL DA ANVISA NA PESQUISAS CLÍNICAS

    Antes do início do estudos:

    A Anvisa realiza avaliação do estudo clínico para verificar se o mesmo está metodologicamente de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

    Objetivo:

    Garantir a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

    A Agência realiza inclusive as inspeções em centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às Boas Práticas Clínicas nos estudos clínicos.

  • PROTEÇÃO E DIREITOS DO SUJEITO DE PESQUISA- resolução 196/1996

    PROTEÇÃO E DIREITOS DO SUJEITO DE PESQUISA- resolução 196/1996

    No Brasil as legislações que tratam da proteção e direitos do sujeito de pesquisa são:
    Documento das Américas de Boas Práticas Clínicas
    Resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde
    Resolução RDC 39/2008 da Anvisa.
    Os estudos envolvendo Seres Humanos no Brasil devem seguir essas legislações e serem conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas.

  •  Elaborado pela :

    Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa

    Ressalta que:

    É proibido o pagamento para pessoas participarem do estudo.
    É aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação ao sujeito de pesquisa. Esse ressarcimento é definido antes do início do estudo e deve estar descrito no TCLE.

    TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

  •  
    Quem pode aplicar o TCLE?
    Quanto tempo o sujeito de pesquisa possui para decidir e assinar o TCLE?
    É um direito do sujeito de pesquisa receber uma cópia do TCLE?
    Como o TCLE deve ser elaborado para a compreensão do sujeito de pesquisa?
    Como o médico-investigador ou profissional delegado deve transmitir as in­formações sobre o estudo para a tomada de decisão do sujeito de pesquisa?
    Como os possíveis riscos e benefícios devem ser informados aos sujeitos de pesquisa?
    Após assinar o TCLE o sujeito de pesquisa poderá sair do estudo?
    O sujeito de pesquisa poderá ser remunerado para participar de um estudo?
    O que se entende por “pessoas vulneráveis”? Que proteções especiais são necessárias para habilitar as populações vulne­ráveis para participar de pesquisas?
    O TCLE pode ser obtido mais de uma vez durante a realização do estudo?
    Qual o papel da Anvisa na garantia da segurança dos sujeitos de pesquisa?
    De que forma o sujeito de pesquisa pode saber a respeito de um estudo clí­nico que recrutará ou esteja recrutando pacientes?
    O médico do estudo pode retirar o sujeito de pesquisa do estudo por moti­vos de segurança?
    Como deve ser o acompanhamento dos sujeitos que foram retirados do estu­do/tratamento pelo médico ou escolheram sair antes do término da pesquisa?
    Os sujeitos de pesquisa têm direito à indenização?
    Respostas no final desta apresentação

    TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

    Respostas atualizadas conforme as normas da Anvisa 2013.

  • TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

    TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

    TCLE é um documento, em forma de formulário escrito:
    datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica.
    Obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa, em conformidade com exigências e cultura nacional.

    O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos competentes têm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida.

    Principal assunto atualizado pela ANVISA em 2013

  • RISCOS E BENEFÍCIOS:

    Devem estar descritos no TCLE e devem ser explicadas pelo médico-investigador ao participante da pesquisa.

    Se assim desejar, o sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, mesmo após ter assinado o Termo.

    TERMO DE CONSENTIMENTO - TCLE

  • CENTROS DE PESQUISA

    CENTROS DE PESQUISA

    Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC) – 19 Centros.

    Objetivo

    Fomentar a integração entre os centros de pesquisa clínica, propiciando maior intercâmbio entre os pesquisadores e incrementando a produção científica e tecnológica nacional, além de reunir esforços em ações prioritárias para a população brasileira.

  • Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto (medicamento, instrumento ou equipamento), e/ou de identificar qualquer evento adverso a este(s), e ainda estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de produtos medicamentosos com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia (ICH-GCP, 1996).

  • Pesquisa Multicentro

    Pesquisa Multicentro

    A escolha de um país, dentre tantos outros, para participar de um ensaio multicêntrico, passa por critérios, como:
    adequado nível de conhecimento científico e administrativo, incluindo boas práticas clínicas (GCP - Good Clinical Practice)
    volume de pacientes
    tempo para o assim chamado FPI (First Patient In), isto é, o tempo gasto
    entre o recebimento do protocolo e a inclusão do primeiro paciente no estudo,
    custos
    locais competitivos,
    dados de morbimortalidade (para alguns protocolos)
    potencial comercial para o produto no país

  • REDE NACIO NAL DE PESQUISA CLÍNICA

    REDE NACIO NAL DE PESQUISA CLÍNICA

    O desenvolvimento científico e tecnológico é fundamental para o aprimoramento do Sistema Único de Saúde (SUS) e para a melhoria da qualidade de vida da população.

    O Ministério da Saúde (MS) e o Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT), ofereceu apoio financeiro à criação/consolidação de centros de pesquisa clínica vinculados a hospitais universitários (DECIT, 2010). o Ministério da Saúde, em conjunto com o Ministério da Ciência
    e Tecnologia (MCT), publicou no Diário Oficial da União a mudança do nome para Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI).

    Selecionados 19 centros de pesquisa, formando a Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino (RNPC). No final de
    2009, a estrutura da RNPC passou de 19 para 32 centros espalhados pelas diversas
    regiões do país.

    Objetivo: fomentar a integração entre os centros de pesquisa clínica, propiciando maior intercâmbio entre os pesquisadores e incrementando a produção científica e tecnológica
    nacional, além de reunir esforços em ações prioritárias para a população brasileira.
    Para estreitar a colaboração entre os centros e definir aspectos técnico-operacionais


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