Curso Online de Validação de Métodos Analíticos

Curso Online de Validação de Métodos Analíticos

O Controle de Qualidade de produtos para consumo humano precisa utilizar métodos confiáveis e que conduzam ao resultado adequado. Assim, ...

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O Controle de Qualidade de produtos para consumo humano precisa utilizar métodos confiáveis e que conduzam ao resultado adequado. Assim, torna-se obrigatório validar os métodos para permitir a sua utilização na rotina de laboratório. O Curso "Validação de Métodos Analíticos" apresenta detalhes práticos e definições necessárias no momento de validar um método para controle de qualidade. O curso apresenta uma discussão, histórico e detalhes de todos os itens envolvidos em uma validação, empregando os mais diversos métodos analíticos e amostras (principalmente métodos cromatográficos para produtos farmacêuticos), além de uma ampla revisão da literatura, contendo as mais importantes e recomendadas referências bibliográficas que tratam do assunto.

Glaucia Maria Ferreira Pinto possui graduação em Bacharelado Em Química Tecnológica pela Universidade Estadual de Campinas (1996), mestrado em Química Analítica pela Universidade Estadual de Campinas (1999), doutorado em Ciências (área Química Analítica) pela Universidade Estadual de Campinas(2002) e pós-doutorado em Engenharia Química. Já atuou como coordenadora e supervisora de laboratório analítico de pesquisa e desenvolvimento em indústria farmacêutica. Atualmente é pesquisadora colaboradora da Faculdade de Engenharia Química da Universidade Estadual de Campinas e professora universitária na FACP e PUC-Campinas. Tem experiência nas áreas de Química Farmacêutica e Ambiental e de Engenharia Química com ênfase na área de Separações, atuando principalmente nos seguintes temas: técnicas analíticas instrumentais(espectroscópicas e de separação, como cromatografia e destilação), amostras naturais, amostras ambientais, controle de qualidade e metrologia, validação e desenvolvimento de métodos, purificação e quimiometria.



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  • validação de métodos analíticos

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    validação
    o que é?

    no que consiste?

    quando deve ser feita?

    por que deve ser feita?

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    situação atual
    validação é requerimento obrigatório exigido por órgãos regulamentadores internacionais (fda) e nacionais (anvisa)
    gmpc: considerada imprescindível no roteiro de auditoria

    validação de métodos analíticos

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    maio de 1987 – fda publica primeiras recomendações
    “general principles of validation”,
    usp
    outubro de1994 - ich publica as primeiras guidelines sobre o assunto
    ich q2a, “text on validation of analytical procedures”
    novembro de 1996, ich q2b “validation of analytical procedures: methodology”

    validação de métodos analíticos - histórico

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    usp guidelines
    who guidelines
    australian gmp
    outros
    no brasil
    resolução n° 10
    resolução rdc n°134
    resolução re n°899, 29 de maio 2003

    validação de métodos analíticos - histórico

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    mas por que validar?

    laboratórios analíticos geram milhares de resultados, mas como confiar nos números?

    métodos utilizados devem ter parâmetros estabelecidos que garantam a sua confiabilidade.

    validação de métodos analíticos

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    definição

    validar um método significa estabelecer qual o nível de desvios (qual a ordem de grandeza dos erros) que ele pode gerar nos resultados e conhecer os parâmetros e as alterações dos parâmetros que podem modificar os resultados obtidos. enfim, significa dar garantias de que os resultados gerados pelo método cumprem o propósito para o qual se destinam e são aceitáveis dentro de certos limites e se mantidas certas condições conhecidas.

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    portanto, a validação de um método analítico está relacionada:
    com a identificação de fontes potenciais de erros
    com a quantificação dos erros potenciais no método

    definição

    uma validação do método descreve, em termos matemáticos e quantitativos, as características de performance do método.

     

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    validação de método  otimização  qualificação.

    um método validado não é necessariamente um método “compacto”.

    repetir uma determinação várias vezes não constitui uma validação.

    enganos comuns

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    revalidação

    implementação

    validação

    pre-validação

    otimização

    desenvolvimento

    etapas

  • profª drª glaucia maria f. pinto

    na validação deve-se utilizar substâncias de referência oficializadas => padrões primários de preferência
    os equipamentos utilizados devem ser devidamente calibrados e qualificados.
    os analistas devem ser qualificados e treinados adequadamente.

    validação de métodos analíticos


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