Curso Online de garantia de qualidade

Curso Online de garantia de qualidade

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Modelo de certificados (imagem ilustrativa):

Frente do certificado Frente
Verso do certificado Verso
  • garantia da qualidade na

    produção de radiofármacos

    equipe promovendo
    conhecimento

  • o centro de radiofarmácia

    possui certificação

    iso-9001-2000

  • centro de radiofarmácia – cr - ipen

    1998 – iso 9002:1994 – modelo de sistema da qualidade
    para garantia da qualidade em produção, instalação e
    serviço

    escopo da certificação: produção, controle de qualidade e
    distribuição de radiofármacos

    transição

    2002 – iso 9001:2000 – sistema de gerenciamento da
    qualidade – requisitos

    escopo da certificação: produção, controle de qualidade,
    distribuição e projeto*

    *pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos,
    desenvolvimento de celas, equipamentos, etc

  • iso 9001-2000

    auxiliar na implantação de um

    sistema de gestão da qualidade

    processos:

    1. requisitos de documentação

    2. responsabilidade da direção

    3. gestão de recursos

    4. realização do produto

    5. medição, análise e melhorias

    bpf e
    normas
    cnen

  • iso x bpf

    nbr-iso 9001-2000

    especifica requisitos* para um
    sistema de gestão da qualidade,
    complementares aos requisitos
    para produtos.

    está focada na eficácia do
    sistema de gestão da qualidade
    em atender aos requisitos dos
    clientes e requisitos
    regulamentares aplicáveis

    * requisitos: genéricos, sem
    considerar o tipo de produto

    bpf

    resolução rdc 210
    04/08/2003

    requisitos regulamentares

    o cumprimento das bpf está
    dirigido à diminuição dos riscos
    inerentes à qualquer produção
    farmacêutica, os quais não podem
    ser detectados através da
    realização de ensaios nos
    produtos terminados.

    riscos: contaminação cruzada,
    contaminação por partículas e
    troca ou mistura de produto

  • sistema de gestão da qualidade do centro de

    radiofarmácia

    missão do centro de
    radiofarmácia – cr

    « desenvolver e produzir radiofármacos
    para a realização de diagnósticos e terapia
    em medicina nuclear, contribuindo para a

    melhoria da qualidade de vida dos

    pacientes »

  • política da qualidade do cr

    o centro de radiofarmácia está comprometido com a
    identificação das necessidades dos seus clientes. a
    fim de satisfazer essas necessidades, opera, dentro
    do sistema de gestão integrada um sistema de
    gestão da qualidade, o qual é orientado pelos

    seguintes princípios:

    responsabilidade social

    valorização dos profissionais do cr

    parceria com clientes e fornecedores

    melhoria contínua dos processos

  • garantia da qualidade

    boas práticas de fabricação

  • controle de qualidade -

    parte da bpf que assegura que os

    produtos não são liberados para uso até que sua qualidade tenha sido
    comprovada (amostragem, especificações, ensaios, documentação,
    liberação)

    boas práticas de fabricação - bpf – parte da garantia da
    qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados
    com a qualidade requerida para registro.

    garantia da qualidade –

    totalidade de ações para garantir os

    padrões de qualidade dos radiofármacos utilizados para objetivos
    específicos

    gerenciamento da qualidade aplicado à produção de
    radiofármacos – parte da função de gerenciamento que determina e
    implementa a política de qualidade: intenções e direções globais
    relacionadas à qualidade, formalmente autorizadas pela liderança.

  • “os radiofármacos, devido à meia vida
    curta, são liberados e administrados aos
    pacientes pouco tempo após sua

    produção, e, desta forma, os resultados de
    certos ensaios de controle de qualidade
    podem, eventualmente, ser retrospectivos
    (ex. ensaio de esterilidade, endotoxina,
    pureza radionuclídica, etc).

    a implementação de um programa de
    garantia da qualidade é, portanto,
    essencial (world health organization,
    2004)”.

  • qualidade na produção de radiofármacos

    resolução
    p/radiofármacos

    garantia

    nbr-iso
    9001-2000

    anvisa

    controle
    de
    qualidade

    bpf

    da qualidade

    rdc-210 (2003)

    anvisa

    registro dos produtos


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